国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布一则 " 关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知 "。
在药物进行临床对照试验时,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式 / 药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。
受消息面的影响,7 月 6 日开盘,港 A 市场 CRO 概念股全线下跌。截至发稿,A 股泰格医药大跌近 11%,美迪西跌超 10%,而 10 日内跌近 30%;泰格医药跌超 7%,药明康德跌超 4%;港股泰格医药大跌 8.6%,药明生物、方达控股大跌超 7%,康龙化成跌近 6%,药明康德跌近 5%。
这个趋势也从 CRO 板块蔓延到了整个医药板块,港 A 市场医药板块迎来黑天鹅,正海生物、通策医疗、拱东医疗跌停,艾博医疗暴跌 16%,心脉医疗、慧康医疗、昊海生科、跌超 10%。伟思医疗触及跌停,大热的 " 眼科茅 " 爱尔眼科暴跌超 7%,医美巨头爱美客重挫近 7%。
如此看来,这波由 CRO 概念股带起闪崩,极大的影响了整个医药行业,疯涨的医药行业泡沫要被戳破了吗?
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中国医药的至暗时刻
十七年前,中国医药产业迎来了 " 疯狂 " 的一幕,仅 2004 年一年内,国家药监局受理了包含仿制药的 10009 种 " 新药 " 的申请,而太平洋彼岸的美国仅受理了 148 种。
而这种疯狂伴随的是,医药审批成为了 " 明码标价的商品 ",药品临床试验数据多数造假,大量劣质甚至无效药进入市场,再经过经销商层层加价、医院吃满回扣后,流入百姓的手中。
此次爆发之后,2005 年开始中国医药行业自此进入了几近停滞的十年寒冬,2013 年药品审评中心批准上市的药品,仅有 416 个。医药审批也从 04 年的 " 大跃进 " 骤然转入 " 停滞不前 " 的境地。
截至 2015 年,一共积压了 2.1 万件药品审批,其中仿制药占 80%。有药品研发机构的负责人称," 以目前的审批速度,中国患者要吃上已经研发好的药,光拿批文号就要等 16 年。"
时任国家食品药品监督管理总局副局长吴浈称," 很多企业在资料还不完整的情况下就申报,甚至还有作假的情况,对这样的药品,监管不敢批。"