5月29日,广东新增13例本土无症状感染者,其中12例在广州。
广州目前已经有6个中风险地区,全部在荔湾区。自5月21日荔枝湾区出现新冠肺炎确诊病例之后,广州的疫情形势一天天变得紧张起来。
1岁1个月的女婴、11岁学生和一个幼儿园家长相继被确诊感染,让广东的防控也开始升级:在防控区域内,地铁公交站点“只出不进”“只下不上”,暂停网约车、共享单车、以及快件揽收服务。
面对疫情,疫苗是最好的防控方式。钟南山院士表示:中国新冠疫苗覆盖率年底可达80%,产能需加强。
根据国家卫健委的消息,截至2021年5月27日,全国累计接种新冠疫苗为5.84亿剂。要达到钟南山院士提到的80%的目标,只实现了一半。
除了疫情,本周国家药监局对药业的监管也毫不松懈,随着《药品检查管理办法》的出台,药品检查人员队伍开始正式建立,走上专业化职业化道路。“有因检查”不仅接受投诉和举报,媒体的监督报道也会成为有因检查的线索,医药企业将会受到越来越严格的监管。
张煜医生与陆巍的争论也有了初步结果,陆巍被处以暂停执业6个月,警告并罚款3万元,调查仍在继续中。
健识局梳理更多信息如下:
重磅政策一览表
1、国家药监局发布《药品检查管理办法》
5月28日,国家药监局印发了《药品检查管理办法(试行)》,自发布当日起施行,《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
新版《药品检查管理办法(试行)》共10章70条,对检查人员、程序、内容、处理等方面做出了规定,增加了检查与稽查的衔接、跨区域检查协作等内容,同时覆盖了对药品网络交易第三方平台的检查管理。
办法规定,药监管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍,实行检查员分级分类管理制度。
检查共分为4大类,包括许可检查、常规检查,有因检查和其他检查,其中,有因检查是根据投诉举报,以及对相关责任人可能存在的具体问题进行的针对性检查。在4类检查当中,仅在有因检查部分强调“检查人员不得事先告知被检查单位检查行程和内容”。
办法规定,现场检查开始时,需要召开会议,明确检查内容,被检查单位享有陈述申辩的权利。但采取不预先告知检查方式的除外。
在检查过程中,受检方不积极配合的,都将视为产品存在安全隐患,并可根据新版《药品管理法》的规定,采取限期整改及暂停生产、销售、使用、进口等措施。
检查组还需配备2名及以上的执法人员参与检查工作,在检查过程中发现涉嫌违法的,可立即开展调查、取证工作,受检单位涉嫌犯罪的,可依法及时移送和通报公安机关。
2、国家知识产权局发布:既往药品专利不予补偿
5月27日,国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法相关问题解答》。针对药品专利权期限补偿是否适用追溯的情况,给予了明确答复:对于2021年5月31日及以前获得上市许可的新药相关发明专利,期限补偿不溯及既往。