7月2日傍晚，医药行业投资者张则（化名）与很多业内人士一样，已经习惯了监管层的“周五见”，但刷到国家药监局审评中心（简称“CDE”）发布的“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（下称《指导原则》）时，张则眼角微微抽搐了一下，并意识到医药行业将再次引发巨震。一瞬间也将他拉回到2015年震动医药界的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，其被称“史上最严的核查”，当时大批药企撤回了药品注册申请，药品上市申报风气为之一变。
而上述《指导原则》中提到的“头对头”对比试验直接降低了me-too药物（具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当）上市的可能性，从而影响新药公司产品立项数量，也会减少CXO（医药研发及生产外包企业，包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织）公司可获得订单数目。生物制药、CXO相关上市公司股价在《指导原则》公布后连续三个交易日全线暴跌。
虽然后续上述公司止跌，但包括张则在内的行业人士明白，一些药企已经进入临床阶段及刚被引入的me-too药物将是“一地鸡毛”。在近日的行业会议上，同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授指出，此次CDE将出台的政策，是为了防止不良的资本、CRO和药企联手挖“2030健康中国”的“墙脚”。“政府层面应该站在更高的角度做顶层设计，制定一些法规或指导原则。只有让医药行业走上健康的发展道路，‘2030健康中国’的理想才能够早日实现。”
中航基金监事会原主席、五加和分子医学研究所有限公司副总经理董文政向21世纪经济报道记者分析称，当前医药行业一些“伪创新”现象有一定历史原因，此前中国处于“缺医少药”状态，仿制药、“伪创新”应运而生，但在解决药物可及性的同时也挤占了医药创新的空间，而没有真正的创新，中国医药行业发展将受限，没有竞争力无法立足于全球。
免疫学家，新天域资本、尚珹资本特聘医药专家朱迅也强调，此次征求意见的指导原则虽然只专门指向抗肿瘤药物，但以临床价值为导向的药物临床研发并不仅限于抗肿瘤药物，而是适用于所有适应症的新药研发。他呼吁所有入局者且行且珍惜、逐步由他律走向自律，形成中国新药创制的良好生态。
董文政也不否认me-too药物仍存在临床价值，但在国家推动创新药的背景下，药企必须做真正意义的创新，需要做me-better(在现有基础上的突破和改良)甚至是First in class(能治疗某个疾病的第一个药)，没有创新布局的企业或者将被淘汰，或者是尝试转型为创新药企的CMC（药品的化学、制造和控制）生产企业。
0311-00000000