年内反复走强的医药股集体大跌,特别是医药股中CRO概念股集体暴跌,相关指数盘中暴跌超过9%,多只市值超过千亿元的股票大幅下挫。而各种医药“茅”闪崩跌停,直接把创业板给带崩了。
其中,跌的最惨的要数CRO指数。据资料显示,CDE新政引发市场关注。近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”(下称:《指导原则》)。今日,CRO板块再现“大跳水”。千亿巨头泰格医药收盘跌超10%;4000亿巨头药明康德收盘跌超5%;美迪西收盘下挫逾10%。
是何原因引发如此大跌行情?
对于医药股,特别是其中的CRO概念股集体大跌,一些市场观点认为,可能与前期该板块涨幅过大有关,目前是正常的技术调整,还有一些市场观点认为,可能与近期行业的政策动向有一定关系。
比如7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知。
通知指出,药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段;肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发,从确定研发方向,到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
通知指出,为落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发,药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,形成征求意见稿。
东吴证券研究观点认为,倒逼药企加速创新,Mebetter 药更受审评青睐:从临床试验设计看,《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时,应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况;当计划选择安慰剂或BSC(最佳支持治疗)作为对照药时,则应确保该适应症在临床中确无标准治疗;当有BSC时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂。
一方面,这使得创新能力更强,致力于Me better和First in class药研发的 BigPharma与Biotech公司受益,同时也无形中加大了药企新药研发难度。另一方面,头部 CXO 公司凭借技术平台与申报经验优势,有望在此条件下,增加订单数量。
临床试验成本增加,外包渗透率长期有望转而提升:《原则》出台后,更新的研发方向,更多以 BSC 做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本,对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。