国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），这是经2月19日中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过的专门针对药品监管能力建设的政策文件，也是推进药品监管现代化建设的又一个纲领性文件，充分体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，对药品监管系统的亲切关怀。
《实施意见》是今后药品监管系统解决能力建设瓶颈，规划体系和能力建设蓝图的“指路明灯”。通过学习研读，笔者就药品监管部门如何加强标准管理能力、技术审评能力和监管国际化能力建设，谈几点个人见解和建议。
提升标准管理能力 加强药品标准体系建设
药品标准是评判药品质量的技术标尺，也是药品监管的法定依据。
从当前我国药品标准的现状分析来看，无论是社会对标准的认知、政府对标准的评估、还是标准的制修订机制，均存在短板和不足。提升标准管理能力，应主要从三方面着手：一是健全标准管理制度措施，强化标准制修订全过程精细化管理；二是加快药品标准制修订全过程的信息化建设，保证质量，提高效率；三是提高公共标准的服务水平，做到标准信息权威准确、及时公开，有效指导企业的药品全生命周期的质量管理。
完善标准体系建设，主要包括几方面的工作：一是要加快构建政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作新格局，这是改革药品标准形成机制，提高社会参与度，落实企业主体责任，完善标准体系建设的基础。二是要在执行“十二五”“十三五”规划的基础上，继续组织实施国家药品标准提高行动计划，建立药品标准复审制度，实现标准提高与淘汰相结合的工作目标。三是要加快国际标准的吸收转化和协调趋同，对标国际先进标准，加强国家标准、注册标准、团体标准、企业标准的统筹协调和互为补充。四是要围绕药品制剂标准，完善药用原料、辅料和包装材料系列标准，确保制剂生产全过程的质量持续稳定，从而保证药品的安全性和有效性。五是建议在进一步完善指导药品研发、生产、流通和使用环节规范标准的基础上，研究制定药品研发、审评、注册、监管质量管理规范等。六是要稳步推进ICH指导原则的实施，及时引入监管科学的新工具、新方法和新标准。
提升技术审评能力 加强药品审评审批体系建设
提升技术审评能力，一要制定与医药产业创新发展相适应的人力资源发展规划，在严格准入标准，逐年稳步增加审评人员数量的基础上，重点引入高端审评人员，特别是生物药专业方面的人才。二要制定人才培养和能力提升计划，对审评人员实施分级分类管理，定期开展专业培训和知识更新，实现培训教育和职称晋升的法制化、规范化和常态化。三要完善审评人员考核奖惩管理办法以及辞职、退休和转岗管理办法，建立审评人员诚信制度和不良记录，既保证审评人员留得住、用得上、放得开、干得好，也保证审评人才走得出、讲规矩、守底线、好口碑。四是审评人员要解放思想，转变理念，敢于负责，善于担当，基于科学认知，依法规、按程序、照标准，公平公正、公开透明地开展审评工作。五是审评人员应当着力提高准确把握法规政策的能力、主动与研发者交流和善于与申请人沟通的能力，以及风险发现、预判和防范的能力。六是建立和完善审评知识系统，运用现代AI技术、大数据和风险获益评估工具支持审评人员决策。七要大力推进药品监管科学研究，加快研究成果的转化和新工具、新方法和新标准在创新药品审评审批工作中的应用。
加强审评审批体系建设。一要建立高效顺畅的审评审批管理流程和决策路径，建立健全有效的沟通交流机制、定期的意见征集机制、及时的诉求反馈机制、公平的争议解决机制以及权威的效能评估机制。二是要积极探索中药和生物制品（疫苗）审评及检查机构的设置，根据产品的特征，合理配置人力物力资源，充实专业技术支撑力量。三是建议单独设立仿制药和非处方药审评部门，根据产品技术特点，完善研究技术指导原则体系，推动新产品上市。四是要优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，切实落实鼓励新技术应用和新产品研发的政策措施。五是在内审技术资源不足的情况下，要充分发挥外部专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家会意见、审评结论和审评报告。六是加快建立全国统一的药品审评、药品检查和药品复核检验工作平台，实现信息共建共享、数据传输快速、工作协调联动，进一步优化管理流程，提高审评效率。七是继续完善药品审评审批法规、规范、标准和技术指导原则体系的建设，强化药品全生命周期监管能力的提升。八是要完善中药审评机制，提升中药技术审评能力。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系、中药新药研发技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。
提升监管国际化能力 构建完善的监管科学研究体系
加强监管国际化能力建设是应对医药全球化发展趋势，实施中国制药走出去战略的必然要求。提升监管国际化能力，一是要继续深度参与全球药品监管双边和多边合作机制，充分利用国际审评资源，积极探索联合审评路径，努力缩短新药上市与国外制药发达国家相比的迟滞期，满足病患者未被满足的临床治疗需求。二是要积极参加国际规范和标准的研究制定，稳步推进ICH技术指南的转化，共享监管科学成果。三是要加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作，以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管信赖和法规标准互认。四是要借鉴国际经验，建立健全国家药品监管质量管理体系，引导鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、长三角、粤港澳大湾区等医药产业集中、创新活跃区域的药品监管能力率先达到国际先进水平。
构建监管科学研究体系。一是要形成以高等院校、科研机构为依托的监管科学研究集群和国家重点实验室网络，继续实施中国药品监管科学行动计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。二是要紧跟全球药品监管科学前沿，加强监管政策研究，围绕新药、新产品，加快评价和监管新工具、新标准、新方法的研究开发和推广应用，打造有中国特色的药品监管科学。三是要整合全国药品监管科学研究各种资源，统一规划，科学布局，分步实施。四是要搭建药品监管科学学术交流平台，分享研究信息，展示研究成就，转化研究成果。
