近日,国家药品监督管理局经审查,批准了韩国Ubiosis Co., Ltd(优拜奥斯)生产的创新产品“胶原蛋白软骨修复支架”进口注册申请。
该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺,并去除了具有免疫原性的端肽结构,能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。
该产品以胶原蛋白为主要成分,将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后,其中的软骨细胞由BMSCs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌II型胶原蛋白,形成新的软骨组织,进而修复缺损软骨。在此过程中,胶原蛋白支架逐步降解,降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收,也可经过代谢排出体外。
现有的软骨损伤修复技术常见包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架配合膝关节微骨折术使用,产品的上市预期让更多的患者受益。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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