2022年美、澳、英、加四国医疗器械不良事件报告情况分析

　2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中，共有2017476起来源于制造商主动上报，比例高达97.77%
 
2022年，澳大利亚的医疗器械不良事件报告来源主要为制造商和供应商，上报数量为5297起，占90.83%
 
近两年美国医疗器械不良事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关产品，可能与糖尿病患者数量较多有关。同时，澳大利亚的不良事件高发产品类型也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产品
 
医疗器械不良事件是指，已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。不良事件数据是医疗器械上市后监管的重要数据源之一，目前，全球很多国家和地区都建立了医疗器械不良事件上报制度及不良事件数据库。
 
MDCLOUD（医械数据云）统计了2018年至2022年，美国、澳大利亚、英国和加拿大的医疗器械不良事件数据（详见图1）。其中，美国报告的不良事件数呈逐年上升趋势，由1070359起增至2063469起；澳大利亚报告的不良事件数量呈波动上升趋势，由2018年的4643起增至2021年的6075起，在2022年下降至5832起；英国的不良事件报告披露较少，在2018年至2020年呈下降的趋势，在2021年突增至128起，又在2022年剧减至3起；加拿大报告的不良事件数量在近五年维持在个位数以内，2019年和2020年最低，均只有1起，2021年最高，为6起。