腾盛博药与华润医药达成合作，新冠中和抗体药物前景如何？

7月19日午间，腾盛博药公告称，公司与华润医药达成合作，将共同推进新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化销售。
 
受该消息影响，腾盛博药当日午盘快速拉升，一度涨近8%，截至收盘涨6.67%，报每股10.56港元。不过，腾盛博药今日（20日）高开低走，截至午间收盘跌3.22%，报每股10.22港元。
 
腾盛博药的中和抗体联合疗法于2021年12月8日获得国家药监局上市批准，是中国首款上市的具有自主知识产权的新冠中和抗体联合治疗药物 。但在二级市场，腾盛博药的股价却是跌跌不休，相较于去年12月10日43.10港元的收盘价，目前股价已下跌近80%。
 
已完成首个患者给药
 
事实上，在发布与华润医药合作公告的半月前，腾盛博药才宣布该联合疗法已开启商业化，而这距离其获批已有八个月。
 
2021年12月9日，腾盛华创（腾盛博药子公司）首席财务官李安康在媒体发布会（下称媒体会）上表示，在进行二期临床试验时，团队便在跟政府相关部门进行沟通，讨论战略储备和采购事项。另外，除了进入国家战略储备，安巴韦单抗/罗米司韦单抗还会有另外的商业化计划。
 
此后，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。
 
但该公司却迟迟未公布具体的售价及商业化方案。直到2022年7月7日，腾盛博药终于表示，首批抗体药物实现商业放行，联合疗法正式开启商业化。目前，该联合疗法目前已完成全国首个患者给药。
 
关于定价，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在线上商业上市发布会及媒体沟通会（下称发布会）上表示，目前采取自主定价。“在中国的定价，在考虑到前述所有因素的前提下，一克安巴韦单抗加上一克罗米司韦单抗的定价是低于1500-2000美金的定价，基本上在每人份一万人民币以内。”罗永庆说道。
 
面临残酷竞争
 
对于该药物的商业前景有多大，罗永庆在发布会上表示：“这对抗体能带来的业绩回报，不是我们最重要的考虑因素。腾盛博药在2020年投入研发的时候，更多的是希望能够帮助到全球的抗疫，经济回报当时肯定不是我们最重要的考量；当然作为一家企业，我们也在寻求可持续的研发和发展。”
 
这种回应背后，是腾盛博药要面临的商业化竞争。在其获批后三个月，国家药监局按照药品特别审批程序，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。但在推动商业化上，辉瑞仅用时一个月。3月中旬，2.12万盒Paxlovid就进入了中国部分省份的新冠定点救治医院。
 
作为小分子口服药，第一，Paxlovid相较于需要静脉注射的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法具有更强的患者可及性；第二，Paxlovid的采购价为2300元，远低于腾盛博药联合疗法定价；第三，小分子药物在产能和成本上也强于中和抗体药物。清华大学药学院院长丁胜教授此前对中新经纬表示，中和抗体药物相较小分子口服药物生产成本较高，由于需要低温冷藏，储存和运输成本也较高。
 
腾盛博药还有机会吗？
 
对此，罗永庆指出，中和抗体药物具有预防作用，可以提供免疫保护。“中和抗体类似于疫苗。疫苗是一个主动免疫，中和抗体属于被动免疫。它可以对免疫力受损或者免疫力差的人群，起到预防的作用。针对轻中度的感染或者高危人群，用我们这款中和抗体能够减少住院率，减少重症化率和死亡率。”
 
腾盛博药首席医学官严立也在发布会上表示，该联合疗法最主要的应用场景分为两个，一是在预防中，针对无法通过注射疫苗形成保护作用的人群。二是在治疗中，针对身体条件较差的脆弱人群。预防方面还有另外一个场景，就是针对高危的职业人群，如海关、机场、冷链的工作人员，都可以预防性地注射这款中和抗体。同类的抗体在暴露前、暴露后都已被证明有一定的保护作用。
 
罗永庆表示，未来会规划开发该药在暴露前预防或暴露后预防的适应症。但值得注意的是，根据国家药监局，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法目前在国内获批的适应证仅用于治疗，中新经纬暂未检索到其开展该药物用于新冠暴露前预防相关临床试验。
 
不止对比小分子口服药，近日，用于新冠暴露前预防的中和抗体药物Evusheld（恩适得）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，适用于成人和青少年（年龄≥12岁且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防。
 
同样作为中和抗体药物，腾盛博药优势何在？
 
罗永庆表示，第一，这两款药物的适应症不一样。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是用于治疗，Evusheld是用于暴露前的预防。
 
第二，药物使用剂量不一样，Evusheld在做临床试验及获批时是150毫克加150毫克。随着变异株出现，FDA要求300毫克加300毫克，需要600毫克剂量才能达到预防的效果。而安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是1g加1g，共2g。
 
第三，Evusheld是肌肉注射药物，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是静脉输注。前者注射后达到血药浓度峰值的时间需要15天左右。而静脉输注安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法后，5个小时达到最高浓度，且半衰期长达数月。
 
起了大早，赶了晚集？
 
从获批到商业化，腾盛博药用时八个月，在此期间甚至经历了多次新冠病毒变异。21年12月，腾盛博药公告称，安巴韦单抗及罗米司韦单抗注联合疗法对新冠病毒变异株Omicron保持中和活性。在本次发布会上，腾盛博药表示，对于Omicron最新的变异株BA.4和BA.5都保持了活性，因为有充足的剂量能够中和病毒。
 
在商业化上，相较于Paxlovid已在全国多地投放，罗永庆表示，深圳市第三人民医院会首先进行使用，以及目前已经有包括澳门在内的地区提出了需求。本次，腾盛博药与华润医药签约，表示将共同推进联合疗法在中国的药品储备、渠道分销、医院准入。
 
同时，该联合疗法已纳入医保支付范围。“安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法已经在2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行相关指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。”罗永庆说道。
 
可以肯定的是，腾盛博药当务之急是需要找到自己的“护城河”，去印证其宣称的联合疗法可用于暴露前预防、相较于小分子药物的药物安全性与有效性、对于Omicron变异毒株保持中和活性等。毕竟，在新冠药物研发中，还有君实生物、开拓药业、真实生物等公司等着分一杯羹。