成都苑东生物仿制3类报产盐酸多巴胺注射液获受理

日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药以仿制3类报产的盐酸多巴胺注射液获受理。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂销售额突破5亿元大关，同比增长超过20%。截至目前，苑东有14个产品报产在审，涉及肌肉-骨骼系统、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类。
 

 
资料显示，盐酸多巴胺注射液由Hospira制药研发，主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。
 
近年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端多巴胺注射剂销售额突破5亿元大关，同比增长超过20%。
 
盐酸多巴胺注射液过评情况

来源：米内网一键检索
 
多巴胺注射剂已上市的产品有盐酸多巴胺注射液和注射用盐酸多巴胺。其中，盐酸多巴胺注射液有6家企业拥有生产批文，仅上海禾丰制药以补充申请过评，合肥亿帆生物制药、湖北神州华瑞医药|山西振东泰盛制药等7家以仿制3类报产在审，亚邦医药和远大医药（中国）的一致性评价补充申请在审；注射用盐酸多巴胺有2家企业拥有生产批文，并无企业过评。
 
截至目前，苑东有14个产品报产在审，涉及肌肉-骨骼系统、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类，马来酸依那普利口服液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、布洛芬氨丁三醇注射液并无企业获批，有望拿下国内首仿。